La Secretaría de Salud publicó acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
A través del Diario Oficial de la Federación (DOF) se anunció la eliminación de presentar de manera física los requisitos para 29 trámites, se fusionaron diversos trámites para solo quedar nueve y, se redujeron los plazos de 11 trámites.
El acuerdo publicado este lunes 11 de agosto especificó que estas acciones responden al artículo 25 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en cual se establece que las autoridades deben implementar políticas públicas de mejora regulatoria para la simplificación de regulaciones, trámites y servicios.
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Asimismo, este acuerdo también busca cumplir con los principios establecidos en la Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos y los objetivos del Plan Nacional de Desarrollo 2025-2030.
Eliminación de trámites físicos
En esta ocasión, se eliminó la obligación de presentar físicamente documentos para 29 trámites específicos ante Cofepris. Sin embargo, se deberá seguir dando la información esencial de estos documentos en físico o en línea según sea el caso.
Entre los trámites se encuentran:
- Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos (Modalidad A - COFEPRIS-01-002-A) se eliminó la presentación física del "Formato FF-COFEPRIS-01" y "Etiqueta de origen en original".
- Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos (Modalidad B - COFEPRIS-01-002-B) se eliminó la presentación física de la "Carta que indique el uso que le dará al producto" y "Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso".
- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos con Registro Sanitario (COFEPRIS-01-009-A/B/C) se eliminó la presentación de documentos como "Licencia Sanitaria vigente", "Aviso de funcionamiento", "Aviso de responsable", y copias certificadas de certificados de buenas prácticas de fabricación para farmoquímicos.
- Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos (COFEPRIS-01-014-A/B) se eliminó la presentación física del "Aviso de Funcionamiento", "Registro Sanitario" y "Licencia Sanitaria".
Fusión de trámites
Dentro de este DOF, se informó la fusión de múltiples trámites similares o relacionados en un único trámite , reduciendo la complejidad del catálogo de trámites. En total, se fusionaron diversos trámites en solo 9.
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Entre ellos se encuentran:
- Trámites de Importación de Productos del Tabaco: COFEPRIS-02-004 y COFEPRIS-02-005 se fusionan en "Permiso sanitario de importación de productos del tabaco", con dos modalidades (Con constancia o con certificado de libre venta).
- Permisos Sanitarios de Importación de Productos (Generales): COFEPRIS-01-002-A y COFEPRIS-01-002-B se fusionan en "Permiso sanitario de importación de productos".
- Permisos de Importación de Materias Primas/Medicamentos (con registro): COFEPRIS-01-009-A, -B y -C se consolidan en "Permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario".
Por otro lado, estos nueve trámites tuvieron una actualización en sus requisitos y, en la mayoría de los casos se necesitará de "Requisitar formulario en línea" y "Comprobante del pago de derechos".
Asimismo, se mantuvieron requisitos específicos según la modalidad y el tipo de producto, como las constancias sanitarias, certificados de libre venta, análisis de laboratorio para ciertos productos, entre otros.
Modernización de Cofepris
Contexto: Cofepris también ha avanzado en la modernización del marco normativo relacionado con medicamentos y dispositivos médicos, adaptándolo a las nuevas tecnologías y necesidades del mercado actual. Un cambio fundamental ha sido la sustitución de los permisos tradicionales por avisos, lo que agiliza procedimientos y ofrece mayor flexibilidad a la industria.
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La institución ha fortalecido la orientación técnico-científica especializada para empresas y profesionales, buscando garantizar el cumplimiento de altos estándares internacionales. Existe una colaboración estratégica con el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) para proteger la innovación y propiedad intelectual en el sector farmacéutico.
Cofepris trabaja activamente en la transición del trámite de enmiendas, de autorización a aviso. Para atender pendientes y agilizar trámites, también ha implementado jornadas especiales de atención.
El trabajo de Cofepris ha recibido reconocimiento internacional, posicionando a México como un referente en materia regulatoria.
Reducción de tiempos
Asimismo, se redujo el plazo para 11 trámites con lo que se busca una mayor agilidad en los procesos. Entre los permisos se encuentran:
- Permiso sanitario de importación de productos del tabaco: De 15 a 10 días.
- Permiso sanitario de importación de productos: De 5 a 4 días.
- Permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos con registro sanitario: De 40 a 38 días.
- Permiso de internación o salida de células y tejidos: De 45 a 35 días.
- Permiso Sanitario de Importación por retorno (Productos): De 15 a 5 días.
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