Un nuevo acuerdo de la Secretaría de Salud establece que se reducirán los requisitos, se acortarán tiempos de respuesta y se establecen modalidades de resolución inmediata para distintos procedimientos regulatorios que son realizados en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El acuerdo, publicado este 10 de julio de 2025 en el Diario Oficial de la Federación, contempla la fusión de trámites con homoclaves similares, la eliminación de requisitos documentales, actualización de formatos y creación de procedimientos con resolución inmediata, sin necesidad de evaluación previa por parte de la autoridad.
Con el objetivo de reducir la carga administrativa y mejorar la eficiencia regulatoria en materia sanitaria, la Cofepris implementará un conjunto de acciones de simplificación en más de 15 trámites relacionados con medicamentos, dispositivos médicos, bancos de sangre, plaguicidas, exportaciones e insumos para la salud.
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Contexto: la Cofepris es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud encargado de regular, controlar y fomentar la protección contra riesgos sanitarios en México. Su papel principal es garantizar que medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, tabaco, servicios de salud y otros productos o actividades que puedan afectar la salud pública cumplan con la normatividad sanitaria.
Esto incluye otorgar registros y autorizaciones, realizar verificaciones, emitir alertas sanitarias y vigilar el cumplimiento de las disposiciones legales para proteger la salud de la población.
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¿Qué trámites se verán beneficiados?
Entre los trámites que se verán modificados destacan: solicitudes de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos; licencias sanitarias para establecimientos que trabajan con órganos, tejidos y células; centros de transfusión y bancos de sangre; así como exportaciones de insumos médicos.
Por ejemplo, en el caso de modificaciones administrativas al registro de dispositivos médicos (COFEPRIS-2022-022-003), el solicitante ya no tendrá que esperar un dictamen técnico, sino que bastará con cumplir los requisitos básicos y realizar el pago correspondiente para obtener una constancia en un plazo breve.
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Asimismo, trámites como la segunda prórroga de registro sanitario (COFEPRIS-2022-022-006-A) también podrán resolverse de forma inmediata, eliminando requisitos redundantes como la presentación física de documentos previamente emitidos por la misma autoridad.
Además, el acuerdo establece que en varios trámites será suficiente notificar a la Cofepris —en lugar de solicitar una autorización— para dar inicio a ciertas actividades reguladas, lo que reduce tiempos y facilita el cumplimiento normativo.
“La conversión de trámites a avisos en el ámbito de la simplificación administrativa permite que el solicitante prescinda de una autorización o aprobación en determinado tiempo”, señala el acuerdo.
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Reducción de requisitos y plazos
La Cofepris también eliminó diversos requisitos que antes eran obligatorios, como certificados de libre venta expedidos en el extranjero, perfiles de disolución comparativa, o incluso información técnica ya previamente registrada.
En su lugar, se adopta un enfoque de confianza regulatoria, donde los formatos simplificados y el cruce de datos permitirán la emisión más ágil de constancias y resoluciones.
Además, el acuerdo establece tiempos máximos de atención para ciertos trámites mientras se adecuan los sistemas digitales. Por ejemplo, la resolución del trámite COFEPRIS-05-017 (exportación de insumos para la salud) deberá atenderse en no más de 4 días hábiles.
“Se eliminan las trabas burocráticas y se reducen los tiempos de espera”, subraya el documento publicado por la Secretaría de Salud.
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Una medida clave para la eficiencia regulatoria
La Secretaría de Salud explicó que estas acciones de mejora permitirán fomentar la actividad económica, aumentar la transparencia y reducir la burocracia en el sector sanitario.
“Este proceso de transformación de los trámites permite una reducción a cargas administrativas, mayor eficiencia, fomento a la actividad económica y mayor transparencia”, establece el acuerdo.
Asimismo, se busca alinear la práctica regulatoria mexicana con estándares internacionales y recomendaciones de la OCDE, que han impulsado la transformación de autorizaciones en avisos y el uso de medios electrónicos para facilitar los procesos gubernamentales.
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¿Por qué es importante reducir los trámites para procesos sanitarios?
Reducir los trámites para procesos sanitarios es fundamental para agilizar el acceso a medicamentos, dispositivos médicos y productos esenciales para la salud.
Cuando los procedimientos regulatorios son excesivamente largos o burocráticos, pueden retrasar la llegada de tratamientos innovadores y necesarios a hospitales, farmacias y consultorios, afectando directamente a pacientes y profesionales de la salud.
Una regulación más eficiente permite que los productos cumplan con los requisitos sanitarios sin demoras innecesarias, lo cual se traduce en mejores tiempos de respuesta ante emergencias, abastecimiento oportuno y ahorro de costos para el sistema de salud.
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Además, la simplificación administrativa estimula la inversión y competitividad en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Al reducir barreras regulatorias, se fomenta un entorno más favorable para empresas que desean desarrollar o importar productos, promoviendo la innovación y el crecimiento del sector.
También permite a Cofepris centrar sus recursos en procesos de vigilancia y control más estratégicos, reforzando su papel como garante de la seguridad sanitaria sin entorpecer la operación legal de quienes cumplen con la normativa.