En la industria farmacéutica, la cadena de frío es más que un proceso logístico, se trata de una infraestructura crítica que garantiza la integridad de medicamentos, vacunas y muestras biológicas en investigación. Sin ella, los ensayos clínicos —pilares para el desarrollo de nuevas terapias— serían prácticamente inviables.
Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec dijo a La Silla Rota que el sector farmacéutico es el que más depende de estas soluciones y, dentro de él, la biotecnología ocupa un lugar cada más importante.
Dio como referencia que más del 55% de los ensayos clínicos están vinculados con el sector farmacia y tecnología y casi la mitad de ellos corresponden a productos biotecnológicos en fase 3, la etapa previa a su masificación. En todos los casos, la cadena de frío resulta indispensable.
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Un mercado en expansión
Infante y Loya comentó que el mercado biofarmacéutico global superó los 600,000 millones de dólares en 2024, mientras que en México representa el 0.4% de esa cifra. Para 2030, se estima que el valor del mercado de ensayos clínicos en el país alcanzará cerca de 15,000 millones de dólares, impulsado por la creciente demanda de terapias innovadoras.
A ello se suma el negocio de suministros para ensayos clínicos, que a nivel mundial ronda actualmente los 4,000 millones de dólares y podría llegar a 6,000 millones en 2033, con tasas de crecimiento de entre 7% y 8%. En México, este segmento se calcula en unos 100 millones de dólares y crecería a 150 millones hacia 2030.
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Nuevos marcos regulatorios
Los medicamentos biotecnológicos, que requieren estrictas condiciones de refrigeración o ultracongelación —como ocurrió con la vacuna de Pfizer contra la COVID-19, que debía conservarse a -40 °C—, están ganando terreno en el mercado. Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec dijo que se espera que en 2025, el 15% de los 200 fármacos más vendidos a nivel mundial sean de este tipo, lo que refuerza la necesidad de cadenas de frío cada vez más sofisticadas.
Mencionó que, desde marzo de 2025, la Cofepris adoptó el marco RELEAN, que permite reconocer resultados de fases clínicas avalados por agencias regulatorias de referencia como la EMA (en Europa), la FDA (Estados Unidos), Health Canada y la MHRA (Reino Unido). "Un ensayo clínico puede llevarse hasta 10 años para lanzar un productos al mercado, entonces con esta adopción, se puede reducir el tiempo de evaluación de protocolos de años a solo unos meses, fortaleciendo a México como destino clave para inversión y desarrollo de ensayos clínicos en América Latina".
El costo de fallar
Invertir en sistemas de cadena de frío robustos no es un gasto adicional, sino una condición para proteger millones de dólares destinados a investigación, de acuerdo con el directivo de Kryotec. "Una desviación mínima de temperatura puede invalidar muestras, desechar terapias completas y retrasar la llegada de tratamientos innovadores al mercado".
En un escenario donde la población envejece, las enfermedades crónicas aumentan y las terapias biotecnológicas ganan terreno, la cadena de frío se consolida como la columna vertebral que sostiene la investigación clínica, la competitividad de la industria y el acceso de los pacientes a medicamentos que salvan vidas.
¿Qué es la cadena de frío en el sector farmacéutico?
En la industria farmacéutica, la cadena de frío de los medicamentos son los procesos de producción, logísticos y de almacenamiento que permiten mantener la temperatura a la que se deben conservar los medicamentos desde su elaboración hasta su administración para garantizar que conservan sus propiedades.
Un fallo en la cadena podría hacer peligrar la eficacia y la seguridad de los medicamentos, así como también alterar sus propiedades fisicoquímicas. Estas alteraciones son variables y dependen, entre otras cosas, de las características del producto, las temperaturas a las que se someta y el tiempo durante el cual ha estado expuesto a dicha temperatura.
Por norma general, el término fármaco o medicamento de la cadena del frío, hace referencia a aquellos productos farmacéuticos que deben conservarse en unos rangos de temperatura reducidos concretos.
Se sabe que las temperaturas de medicamentos más comunes para el transporte y la conservación de los medicamentos son –190 ºC (se utiliza nitrógeno líquido), –70 ºC (se recurre a la nieve carbónica), –20 º C (conocida como temperatura de congelados), entre 2 y 8ºC (o temperaturas de refrigeración) y temperatura ambiente (alrededor de los 20ºC). La más usual de ellas es la de refrigeración.
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