La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó autorización sanitaria a 13 medicamentos, de los cuales 7 títulos de registro se le dieron a empresas extranjeras.
Un titular de registro es aquella organización de investigación por contrato, distribuidores y comercializadores. Además, tiene el registro sanitario ante Cofepris, por lo cual es responsable ante las autoridades de la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, y de cumplir con todo lo establecido en la regulación.
Al analizar la lista del “Informe de Ampliación Terapéutica” de la última quincena de mayo, se encontró que los títulos de registro de medicamentos corresponden a tres empresas de India, una a España, una a Francia, una a Brasil y una a Estados Unidos.
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Empresas de origen indio (India):
- Aurobindo Pharma Limited
- Pinnacle Life Science Pvt. Ltd.
- Sp Accure Labs Pvt. Ltd., empresa a la que el año pasado Cofepris emitió un aviso para inmovilizar y suspender un producto fabricado por ellos.
Empresas de origen europeo:
- España: Sag Manufacturing (con subsidiaria en México)
- Francia: Sanofi Winthrop Industrie (con filial en México)
- Brasil: Eurofarma Laboratorios S.A. (con filial en México)
Empresa de origen estadounidense:
- Pfizer, S.A. de C.V. (con filial en México)
Autorización a dispositivos y ensayos médicos
Además de los medicamentos, Cofepris otorgó el título de registro a 121 dispositivos médicos y nueve ensayos.
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A través de un comunicado, la comisión federal resaltó que entre los dispositivos médicos se asignaron los siguientes:
- Nebulizador de malla portátil, otorgado a la empresa mexicana Corporativo MS Sistemas Médicos.
- Sistema de terapia con láser de diodo, otorgado a la empresa mexicana Importaciones Inbasix.
- Relleno dérmico inyectable, concedido a la empresa mexicana Regisan - Hipernodo.
- Kit de ensayo para la determinación cuantitativa de la concentración de ßhCG (medida de la hormona del embarazo), concedido a la empresa mexicana Absten Diagnostik.
- Agente de diagnóstico enzimático para la determinación cuantitativa in vitro de la concentración de triglicéridos, concedido a la empresa china Zybio Medical.
En el caso de los ensayos clínicos, la mayoría de ellos se dieron a empresas extranjeras y se distribuyen de la siguiente manera:
Empresa mexicana:
- Laboratorios Sophia.
Empresas de origen estadounidense:
- Bristol Myers Squibb (con filial en México).
- Worldwide Clinical Research (con oficina en México).
- Merck Sharp & Dohme (con filial en México).
Empresa de origen francés (se le otorgaron 4 ensayos clínicos):
- Sanofi Pasteur (con filial en México).
- Empresa de origen suizo:
- Novartis Farmacéutica (con filial en México).
¿A qué medicamentos les fueron otorgados títulos de registro?
En este informe se señala que hubo dos medicamentos cardiológicos, dos endocrinológicos, uno gineco-obstétrico, dos de infectología, una vacuna y cinco diversos.
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Del total de medicamentos, las empresas mexicanas a las que se les otorgaron fueron:
- Pharmaservice
- Productos Farmacéuticos Collins
- Armstrong Laboratorios de México
- Laboratorio Raam de Sahuayo
- Laboratorios Química Son
- Grimann
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