La industria farmacéutica mexicana enfrenta el reto de dar un salto hacia la producción de medicamentos de mayor complejidad, como los biosimilares y los biotecnológicos, con el fin de responder a la demanda del sistema de salud y mantener su competitividad en el mercado internacional, de acuerdo con Enrique Martínez, director del Instituto Farmacéutico (INEFAM).
En el marco de la 34 Convención Nacional de la Industria Farmacéutica, Martínez dijo a La Silla Rota que, tras la experiencia de la pandemia de la Covid-19 y el proceso de recuperación de la industria entre 2016 y 2019, la industria ha demostrado capacidad instalada para atender al mercado nacional, con cerca de 4,200 a 4,300 millones de piezas, y exportar medicamentos a otros países. Sin embargo, el futuro exige voltear hacia moléculas más complejas, que brinden mayor eficacia y generen valor agregado.
"Las empresas están girando hacia o deben de girar hacia la producción de genéricos, pero quizá medicamentos de mayor complejidad de producción, con mayor efectividad y eficacia, aspirar a los biosimilares como un cambio importante dentro de los próximos años para para continuar con el crecimiento como sector y que pueda generar mejor valor", dijo.
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La regulación como pieza clave
El director de INEFAM advirtió que el avance del sector depende en gran medida de la capacidad regulatoria del país, particularmente de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Recordó que la NOM 059 de 2015, sobre buenas prácticas de fabricación, fue un parteaguas para la industria, al impulsar inversiones que modernizaron equipos y procesos de trazabilidad, lo que permitió recuperar el dinamismo del sector entre 2016 y 2019. Actualmente, la norma está en proceso de revisión y podría convertirse en la NOM 059-2025, con el objetivo de homologar estándares con agencias internacionales como la FDA y Medicare en Estados Unidos.
“Si la nueva norma logra alinear a la industria mexicana con los organismos reguladores internacionales, como la FDA, será un nuevo capítulo para el sector y una nueva era en la relación con Estados Unidos. Permitirá producir medicamentos de mayor complejidad y abrir la puerta a biotecnológicos y biosimilares", dijo.
Inversión constante y visión a futuro
Martínez destacó que, en promedio, la industria invierte alrededor del 12% de sus ventas en investigación y desarrollo, lo que garantiza un proceso continuo de innovación. Solo en maquinaria y equipo, la inversión anual supera los 20,000 millones de pesos, y se espera que esta cifra se mantenga en los próximos años.
"Se está invirtiendo en promedio alrededor de 12% de lo que son sus ventas y eso habla que es un sector que está en continua innovación, en continuo cambio", dijo.
Mejora en licitaciones
Enrique Martínez coincidió con Guillermo Funes Rodríguez, presidente del Consejo Directivo de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) en cuanto a que se requiere una mejor planeación en la adjudicación de contratos para entrega de medicamentos con el gobierno federal: "hay un compromiso importante en la industria, a pesar de que no se le está pagando el tiempo en forma y que los problemas pudieron ser de abasto y lo que se tendrá que resolver es el diseño de las compras públicas, porque claramente hubo un problema de diseño".
De acuerdo con el director del INEFAM, en las licitaciones recientes se asignaron contratos a empresas sin antecedentes comprobados en la venta al sector público y con montos diferentes a los que habían manejado anteriormente lo que, elevó el riesgo de incumplimiento en la entrega de insumos".
¿Qué son los medicamentos biosimilares y biotecnológicos?
Los productos biológicos son medicamentos complejos elaborados a partir de células u organismos vivos, con el potencial de dar un tratamiento preciso y personalizado y pueden brindar más opciones terapéuticas a los pacientes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) los caracteriza como una categoría diversa de productos que generalmente consisten en moléculas grandes y complejas.
Entre los ejemplos de medicamentos biológicos se incluyen las terapias génicas, los trasplantes de tejidos, las proteínas recombinantes, las terapias con células madre y los anticuerpos monoclonales. Los medicamentos biológicos están adquiriendo importancia en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la diabetes, la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple, entre otros.
Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares son versiones de medicamentos ya aprobados por la FDA. A diferencia de los medicamentos genéricos, los biosimilares se basan en medicamentos fabricados a partir de ingredientes naturales y vivos (denominados medicamentos biológicos) en lugar de productos químicos; debido a que los medicamentos biológicos están compuestos por ingredientes vivos- como proteínas o anticuerpos- no pueden copiarse exactamente de un lote a otro.
¿Por qué importa?
Porque la industria farmacéutica invierte anualmente millones de pesos en investigación y desarrollo que le permitan concebir medicamentos de última generación en beneficio de los pacientes y el estado- la regulación juega un factor preponderante, porque entre más ágiles puedan ser los procesos, la industria podrá estar a la vanguardia con innovaciones y tecnología orientada en la salud de la población.
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