La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) público los nuevos lineamientos para la Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos, el acuerdo dado a conocer a través del Diario Oficial de la Federación (DOF) busca fortalecer la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud en México.
Con estos lineamientos, la Cofepris refuerza su papel como autoridad regulatoria y avanza en la modernización de los procesos de autorización sanitaria, alineando su normativa con estándares internacionales y facilitando el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros de alta calidad.
Aspectos clave de los nuevos lineamientos
- La aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documentos equivalentes emitidos por Autoridades Regulatorias Nacionales reconocidas a nivel internacional.
- La digitalización y modernización de trámites a través de la plataforma DIGIPRiS de Cofepris.
- La alineación con acuerdos internacionales como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).
- La implementación de un sistema de reconocimiento de estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la certificación ISO 13485:2016 para dispositivos médicos.
- La vigencia de 30 meses para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, con posibilidad de una prórroga de hasta 15 meses en ciertos casos.
- La incorporación de disposiciones para facilitar el reconocimiento de regulaciones internacionales y reducir barreras administrativas para la industria farmacéutica.
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Los nuevos lineamientos tienen como finalidad asegurar la eficiencia de medicamentos y dispositivos médicos seguros, al tiempo que fortalecen las capacidades regulatorias de México en el ámbito de la salud pública.
La Cofepris señala que con la implementación de estos lineamientos se busca optimizar los procesos de autorización y vigilancia sanitaria, promoviendo una mayor competitividad en el sector farmacéutico y garantizando el abasto a la población mexicana.
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Contexto: Secretaría de Salud asume el control de Cofepris
A partir de octubre de 2024, David Kershenobich, secretario de Salud asumió las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios, a través del órgano o administrativo desconcentrado de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Con este acuerdo, ahora el titular de Salud puede llevar a cabo una coordinación directa y oportuna, en la ejecución de las funciones encomendadas a la Cofepris y a la Administración del Patrimonio de la Beneficencia Pública, con ellos dichos órganos administrativos desconcentrados estarán bajo la titularidad del doctor Kershenobich.
Con este acuerdo se adscriben orgánicamente las unidades administrativas y órganos administrativos desconcentrados en el Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y en el Decreto por el que se crea la Comisión Nacional de Salud Mental y Adicciones como un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud.