Tras varias horas de sesión, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avaló por unanimidad el uso de emergencia de la vacuna Patria contra el Covid-19, que puede utilizarse en personas mayores de 18 años, inmunizadas previamente. Aunque se restringe su aplicación a la población inmunosuprimida.
Los cinco expertos del CNM emitieron su voto a favor luego de evaluar los análisis presentados por la empresa Avi-Mex S.A. de C.V, que solicitó su autorización para el uso de emergencia.
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Arturo Reyes Sandoval, Lena Ruiz Azuara, Miguel Ángel Guevara Fonseca, Rosana Pelayo Camacho y Sergio Ponce de León Rosales, fueron los expertos de la CMN en analizar la información presentada por Avi-Mex, dando un voto favorable para el avance hacia su aprobación.
“Respecto de la evidencia inmunogenicidad y si ésta es suficiente para sustentar la indicaciones solicitadas, de manera global consideran que el análisis presentado de la respuesta inmune fue adecuada”, destacó Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, coordinador de CMN, al dar a conocer las conclusiones de los expertos.
Tras una reunión extraordinaria realizada este viernes, los expertos del Comité de Moléculas Nuevas indicaron que la vacuna Patria es segura y que se puede usar como refuerzo ante el SARS-CoV-2.
No es recomendable para personas con enfermedades crónicas
Aunque dio su voto a favor de la vacuna Patria, el doctor Sergio Ponce de León, acotó que la vacuna Patria no debe aplicarse a la población inmunosuprimidas, debido a que los estudios presentados no demostraron eficacia en este sector de la población.
"La opinión favorable a la vacuna AVX/COVID-12, de plataforma recombinante NDV, elaborada por Avi-Mex, indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años por vía intramuscular o nasal permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, obtener la autorización para uso de emergencia", destacó la Cofepris en un comunicado.
Vacuna Patria, accesible para zonas alejadas, destaca CMN
En sus conclusiones, los especialistas destacaron que el biológico deberá contar con un esquema de farmacovigilancia estricto para conocer el perfil de seguridad a largo plazo.
Resaltaron que a diferencia de otros biológicos que necesitan cadenas de frío más complejas, la vacuna Patria requiere una cadena de frío de dos a ocho grados centígrados, lo que le da ventaja para que pueda llegar a zonas apartadas del país.
A casi cuatro años de que surgiera la pandemia del Covid-19, la Cofepris informó que la empresa Avi-Mex solicitó la autorización para el uso de emergencia de la vacuna Patria contra Covid-19.
El CMN es un órgano auxiliar de consulta que tiene como objetivo emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre insumos para la salud, que se basan en la evidencia científica y médica presentada.
Así que la evaluación realizada por el CMN no indica que se otorgará la autorización a la empresa Avi-Mex S.A. de C.V, para que pueda comercializar la vacuna anticovid Patria, sino que solo representa un avance para lograrlo.
"A través de este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad", destaca el órgano regulador.
Dos años después...
La solicitud se realiza con dos años de retraso, ya que María Elena Álvarez-Buylla Roces, directora del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), informó en abril de 2021 que se comenzaría con la fase 1 de los ensayos clínicos en humanos y que para diciembre de ese año, se presentaría la vacuna Patria ante de la Cofepris para solicitar la aprobación de uso de emergencia.
“En este caso, para esta vacuna nombrada por el señor presidente de la República, ‘Patria’, tenemos la participación de científicos de altísimo nivel, de universidades tanto nacionales como internacionales, de manera destacada la empresa Avimex y también de los Institutos Nacionales de Salud pública en México y del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) para la parte de investigación clínica”, precisó Álvarez-Buylla Roces, en ese momento.
La directora del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, indicó en ese momento, también que la fase 2 de ensayos clínicos de la vacuna Patria se realizarían entre junio y julio de ese año (2021), mientras que la fase 3 sería entre agosto y octubre, por lo que estimó que entre noviembre y diciembre ya estaría lista para solicitar el uso de emergencia ante la Cofepris.
Sin embargo, apenas fue este 25 de enero que la Cofepris anunció que se solicitó la autorización para el uso de emergencia de la vacuna Patria.