La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tiene actualmente equipo de laboratorio con carteles de “fuera de servicio” en su Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) por esto planea gastar más de 30 millones de pesos para equiparlo previo a una supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (sus siglas en inglés FDA).
La Silla Rota tuvo acceso a un documento enviado por Imelda Rocío Guzmán Cervantes, Directora Ejecutiva de Control Analítico en la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la Cofepris, y por Armida Zúñiga Estrada, Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, emitido el pasado 10 de octubre de este año, en el cual alertan de la urgencia de renovar el equipo del CCAYAC, que es el laboratorio en el que se realizan pruebas a medicamentos, entre otras actividades.
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En el documento, Cofepris destacó que lo que busca es adquirir 41 equipos de laboratorio para la CCAYAC, que forman parte de 24 partidas para compras. Para estas adquisiciones que busca hacer pronto, planea destinar un monto total de 26 millones 356 mil 945 pesos que aumentan a 30 millones 574 mil 056 pesos con IVA incluido. Asimismo, señaló que estos recursos se tendrían que autorizar a través del Programa de Inversión de Adquisiciones de Equipo de Laboratorio en 2023.
El plan era que estos 30 millones de pesos se liberaran en octubre pasado para publicar la licitación, que en noviembre se firmarán los contratos y se entregarán los equipos de laboratorio a Cofepris. El pago a los proveedores se haría en diciembre próximo.
De acuerdo con la Comisión, se prevé que el equipo dure al menos 10 años, por lo que el costo considerando el gasto en mantenimiento se eleva a 59 millones 259 mil 921 pesos con un horizonte al 2033.
“El horizonte de evaluación para el programa de Adquisición de Equipo de Laboratorio para la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio emitidas por OMS y FDA se calculó en 11 años, el cual comenzó a partir del año 2023 como año de ejecución y del 2024 al 2033 como periodo de ejecución año en que se cumple con los 10 años de vida concluye la evaluación del proyecto”, indicó la Cofepris en su justificación.
Comprar el equipo de laboratorio le cuesta menos a la Cofepris que subrogar el servicio del CCAYAC, que era otra de las opciones. Según su análisis, si subcontratara el servicio el monto aumentaría a 109 millones 183 mil 739 pesos también considerando un horizonte de 10 años.
Disminuyen pruebas en Cofepris
Las actividades que realiza la CCAYAC son de control y vigilancia sanitaria, ya que se encarga de analizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos para consumo humano como: medicamentos, vacunas, bebidas y alimentos.
En la Comisión se llevan a cabo análisis fisicoquímicos, microbiológicos, inmunoquímicos y biológicos. Es de gran importancia porque es el único laboratorio a nivel nacional facultado para realizar el análisis de los lotes de vacunas que son empleados en las campañas nacionales de vacunación y los programas permanentes, por ejemplo.
Aunque el laboratorio está operando actualmente, la Cofepris reconoce un déficit en la cantidad de pruebas analíticas que se han realizado en los últimos años. Los datos muestran que en 2022 en la CCAYAC se hicieron 2 mil 970 pruebas analíticas, mientras que en 2021 fueron 3 mil 955 y en 2020 se hicieron 4 mil 145, como se observa en la siguiente tabla.
“Se aplicó una variación anual porcentual al número de servicios analíticos ofertados por la CCAYAC en materia de moluscos bivalvos y medicamentos, (…) si bien su tendencia es creciente en general, se toma el año 2018 como base y se considera la variación entre los años 2019 (-14%), 2021 (-5%) y 2022(-25%), determinando un déficit del -15% aplicado en el horizonte de evaluación”, señaló Cofepris.
La dependencia alerta que de no adquirir el equipo de laboratorio que se necesita, disminuiría aún más la cifra de pruebas analíticas que puede realizar anualmente.
“Al realizar la comparación entre la capacidad de oferta actual de la CCAYAC de 2,970 en el año 2022 para el análisis de medicamentos moluscos bivalvos y la cantidad de pruebas demandadas en el siguiente año, se deduce que actualmente existe un déficit mínimo de atención de pruebas analíticas, sin embargo, de continuar sin la adquisición del equipo, este déficit existirá y se incrementará a lo largo del horizonte de evaluación por lo que existirá una amplia posibilidad que a partir del presente año se materialicen riesgos a la salud de la población sin considerar la pérdida de reconocimientos con los que la CCAYAC cuenta actualmente”, indicó.
Según los datos que prevé Cofepris, en este 2023 se harán 3 mil 038 pruebas analíticas, pero si no se actualiza el equipo de laboratorio la cifra comenzaría a disminuir y para 2033 solo podrían realizarse 598 análisis, casi 6 veces menos que ahora.
Laboratorio de Cofepris, bajo la lupa de FDA y la OMS
De acuerdo con el reporte de Cofepris, el 13 de diciembre de 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizó una revisión de la CCAYAC y le hizo varias observaciones, por ejemplo, no se pudo realizar el mapeo de la temperatura de cámaras frigoríficas del área físico-química para identificar los puntos calientes de las instalaciones, ya que no estaba conectada con una alarma ni había un dispositivo de monitoreo de temperatura disponible.
“En general, la calibración de los equipos de medición y los informes de calificación (por ejemplo, mapeo de temperatura, recalificación) correspondientes a acciones realizadas por laboratorios y/o empresas externas no fueron evaluadas o evaluadas críticamente por el laboratorio”, señaló.
Es por esta razón que Cofepris quiere actualizar su equipo de laboratorio para cumplir con los requerimientos en la revisión que le hará la FDA en diciembre próximo.
“El 11 de julio el 2023 la COFEPRIS recibió la notificación por parte del equipo auditor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA) que realizaría en la primera quincena del mes de diciembre una evaluación a los laboratorios que realizan actividades relacionadas con el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos, National Shellfish Sanitation Program (NSSP), entre los que se encuentra como laboratorio rector, el laboratorio de la CCAYAC”, se lee en el documento.
En el informe, Cofepris resaltó que por esta razón busca adquirir el equipo de laboratorio, “para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio emitidas por OMS y FDA”.
La CCAYAC actualmente cumple con los estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio emitidos por la Organización Mundial de la Salud, que implica demostrar competencia técnica, entender y satisfacer adecuadamente las necesidades y expectativas de los usuarios y emitir resultados analíticos confiables y oportunos.