La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT) publicaron en el Diario Oficial de la Federación (DOF) dos acuerdos clave para simplificar trámites y la reclasificación de los dispositivos médicos considerados de bajo riesgo.
Las medidas buscan hacer procesos más eficaces, fortalecer la transparencia y optimizar el marco regulatorio que permita agilizar los tiempos de respuesta.
Simplificación de trámites
En materia de simplificación de trámites, se publicó el Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante el COFEPRIS que elimina la obligación de presentar de manera física un total de 86 requisitos entre los que se encuentran el comprobante de domicilio, título profesional, carta de designación, entre otros.
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De esta misma forma, se fusionaron 44 homoclaves. Un ejemplo son los trámites COFEPRIS-05-036 y COFEPRIS-05-056 que pasan a ser el trámite “Aviso de funcionamiento, modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud”
Contexto: al eliminar requisitos físicos se reducen tiempos de espera, se evitan actor de corrupción y los costos operativos se abaratan. Para la población significa un acceso más rápido a medicamentos, dispositivos médicos y servicios regulados.
El trámite más beneficiado con estas medidas sería el Aviso de calendario anual de lotes de productos biológicos o hemoderivados que serán objeto de permiso de venta al reducir sus tiempos de respuesta de tres meses a inmediato.
La homoclave COFREPRIS-05-13, que correspondía al Aviso temporal de responsable sanitario de Insumos para la Salud, se elimina.
Dispositivos médicos
El Acuerdo da a conocer un listado de dispositivos médicos, considerados de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no requieren registro sanitario, y de aquellos productos que, por su naturaleza, características propias y de uso no se consideran como insumos para la salud y no requieren registro sanitario.
Cabe destacar que es relevante que abroga a los Acuerdos publicados el 31 de diciembre de 2011 y el 22 de diciembre de 2014.
Contexto: actualizar la clasificación de dispositivos médicos garantiza una regulación más eficiente y proporcional al nivel de riesgo que agiliza la disponibilidad de productos seguros en el mercado y al alinearse con estándares mexicanos, favorece la innovación tecnológica y el acceso oportuno a insumos médicos de calidad.
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Este nuevo Acuerdo de reclasificación de dispositivos médicos, actualiza los listados de Dispositivos médicos considerados de bajo riesgo, que sí requieren registro sanitario de la siguiente forma:
- Anexo 1: 93 insumos de bajo riesgo que sí requieren registro sanitario.
- Anexo 2: 104 dispositivos de bajo riesgo que no requieren registro.
- Anexo 3: 1,984 productos que, por sus características, no se consideran dispositivos médicos ni requieren registro.
De esta forma, un total de 2,088 insumos no requieren registro, y a los 93 mencionados en el anexo uno se les pedirán requisitos administrativos.
Hacen historia con la regulación sanitaria
El acuerdo está fundamentado en el Apéndice II de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y en el Decreto de reformas a la Ley General de Salud publicado el 10 de mayo de 2023 que reconoce a los dispositivos médicos como un conjunto específico de los insumos para la salud.
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En conjunto, los acuerdos publicados por COFEPRIS y la ATDT combinan la digitalización de trámites con una reclasificación técnica y actualizada de dispositivas médicos que impulsa una regulación más ágil, que no pone en riesgo los controles sanitarios y hacen historia en la transformación del sistema regulatorio sanitario en México.
JL