La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha puesto en marcha una estrategia integral para modernizar y transformar la regulación sanitaria en México. Estas acciones buscan fortalecer el sistema de salud y respaldar el Plan México para el desarrollo de medicamentos e insumos médicos, un proyecto que pretende consolidar la producción nacional y fomentar la autosuficiencia en este sector.
Sin embargo, los cambios impulsados por el Gobierno federal y las autoridades sanitarias para hacer más eficiente a la Cofepris —mejorarla y renovarla con el fin de convertirla en un detonante económico para el país— podrían poner en riesgo la calidad de los medicamentos e insumos médicos que regula, advierte una especialista consultada por La Silla Rota.
Esta mañana, el Gobierno federal anunció la transformación de la Cofepris para que sus tareas como ente regulador de medicamentos e insumos médicos sea un detonante en el desarrollo del país.
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Para convertir a la Comisión en un ente más ágil, transparente y armonizado con las normas internacionales, se llevarán a cabo 8 acciones generales.
- La simplificación y digitalización de todos los tramites que busca reducir tiempo y requisitos.
- La Investigación clínica y reducción de tiempos de atención.
- Permisos por avisos.
- Orientación técnico científica (OTE).
- Modernización de marco normativo para medicamento y dispositivos médicos.
- Colaboración estratégica con el Instituto Mexicano de la Propiedad para agilizar patentes y registros.
- Reconocimiento internacional (OMS, OPS).
- Jornadas de resolución de trámites pendientes, a partir de junio.
No obstante, la doctora Irma Aguilar Delfín ve la posibilidad de que, en aras de acelerar y mejorar funciones, se reduzca la calidad de los insumos regulados por la Cofepris.
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“Si efectivamente lo que se pretende es darle certeza jurídica a nivel de estándares internacionales a las empresas farmacéuticas, eso estaría muy bien, el riesgo es que se pueda estar aquí bajando los estándares y que prefieran venir aquí porque aquí es más fácil”, opina Irma Aguilar, biomédica e inmunóloga.
Aguilar Delfín ha estado a cargo de investigación y desarrollo en la industria farmacéutica, en Landsteiner y Pisa. Además, conoce a fondo los sistemas de evaluación de insumos para la salud y de ensayos clínicos en Cofepris y cómo se relacionan con CCINSHAE, CONBIOÉTICA, el IMPI y el Consejo de Salubridad General, en donde fue Subdirectora Técnica.
Agencia regulatoria ágil, transparente y armonizada internacionalmente
La titular de la Cofepris dijo en la conferencia mañanera de la presidencia que el objetivo de lo presentado este jueves sea transformarse en una agencia regulatoria ágil, transparente y armonizada internacionalmente.
En un análisis realizado por la biomédica e inmunóloga consultada por La Silla Rota, el hecho de que la doctora Zúñiga haya llegado a la cabeza de la Cofepris es una buena señal, pero el mayor punto a cuestionar de los 8 hoy mencionados es el número 2, ‘La Investigación clínica y reducción de tiempos de atención’, ya que reducir los requisitos para estudios clínicos en múltiples centros, como dijo la doctora Zúñiga Ibarra podrían comprometer la calidad de lo regulado.
“Los detalles de estos acuerdos son los que definen si es buena o mala noticia. Esos requisitos tienen una razón de ser, por ejemplo, que haya acceso a servicios de emergencia en caso de alguna reacción adversa inesperada. Si es de los requisitos que están quitando, mal. Pero no lo sabemos ahorita, tendría que revisar con mucho cuidado los acuerdos”, dice la experta, Irma Aguilar.
Sin embargo, la experta reconoce que es necesario ver cómo se van implementando estos cambios en la Cofepris.
“Los casos específicos son los que van a importar. Por ejemplo, que actualmente los productos de higiene femenina menstrual requieren un 'registro/permiso' y si los bajan, van a disminuir los controles de calidad y puede haber riesgos, por ejemplo, con los tampones, que pueden causar cosas graves como choque séptico o intoxicación por metales pesados”.
Renovación necesaria
Una actualización de las disposiciones y el marco jurídico de la Comisión como el que la administración federal presentó era necesaria desde hace años, opina Aguilar, en particular cuando estuvo a cargo de los dos directores previos a la doctora Armida Zúñiga.
“Esto urgía, sí urgía, esto es bueno, a partir de que entró la doctora Irma Zúñiga con el cambio de gobierno, tenía muchos años trabajando en Cofepris, tiene una capacidad técnica admirable, eso es bueno, y esto parece ser que está siendo el caso”.
La titular de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios también habló de que la instancia que dirige se encuentra en el listado de la Organización Mundial de la Salud de agencias en transición ya que como lo establece el séptimo punto de los objetivos, se busca el reconocimiento internacional.
La Cofepris se encuentra en el lugar 15 de las 22 agencias a nivel mundial están en proceso de transición en el listado de la OMS, al lado de organismos de países como Brasil, Canadá, Cuba, India, Irán, Japón y Nigeria.
"Si lo que se está proponiendo se hace bien, México podría convertirse en un entorno atractivo para la inversión”.
La experta consultada señala la relevancia de que se implementen procesos para mejorar certificaciones de medicamentos, equipos y dispositivos médicos para que sean seguros para los pacientes y eficaces.
También destaca que se busque agilizar trámites, pero siempre y cuando, las acciones se hagan basadas en evidencia técnica y científica.
Como lo mencionó, los detalles de lo presentado este jueves son cruciales para el mejor resultado desde la Cofepris.
“Por ejemplo lo del Documento Técnico Común (CTD) y lo de los ensayos clínicos. Si lo que se está proponiendo se hace bien, México efectivamente podría convertirse en un entorno atractivo para la inversión de empresas farmacéuticas extranjeras, dándoles una certeza que actualmente no tienen”, como lo plantearon autoridades federales desde la conferencia mañanera.
Claves del plan de Cofepris para modernizar la regulación sanitaria en México
Uno de los ejes fundamentales de la transformación es la simplificación y digitalización de todos los procesos administrativos dentro del organismo. Esta modernización busca hacer más eficiente la gestión de trámites y reducir significativamente los tiempos de respuesta.
La Estrategia de Digitalización y Transparencia de la Comisión, desarrollada en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT), ha fortalecido una plataforma digital integral de trámites, permitiendo una reducción del 70% en los tiempos de respuesta en algunas áreas. Actualmente, el 90% de las enmiendas se reciben y gestionan a través de la plataforma DIGIPRIS.
Agilización en investigación clínica
La agilización de trámites ha tenido un impacto notable en el área de investigación clínica. Según informó Armida Zúñiga, se ha logrado reducir en 60% el tiempo de respuesta para la aprobación de protocolos de investigación clínica.
Mientras que en 2024 el periodo de validación era de 90 días, entre enero y abril de 2025 se redujo a 45 días. Esta disminución implica más de un 50% de reducción incluso respecto del tiempo legal que actualmente es de 90 días.
En el primer trimestre de 2025, el tiempo promedio de atención para el trámite de protocolos fue de 50 días naturales, una reducción del 45% frente al plazo legal de 90 días. Para las enmiendas, el tiempo de respuesta fue de 57 días, disminuyendo en un 37% respecto al plazo establecido.
Reconocimiento internacional y rezago histórico
Un avance clave para acelerar los tiempos sin desregular es el acuerdo publicado el 24 de marzo de 2025 que establece criterios para la autorización de protocolos de investigación que cuenten con autorización previa por agencias de alto nivel de reconocimiento listadas por la OMS.
Este acuerdo permite el reconocimiento de protocolos bajo el esquema internacional de reliance, que busca la armonización de estándares internacionales.
Este esquema acelera los tiempos de aprobación, aunque los estudios clínicos Fase III deben cumplir requisitos del marco normativo mexicano. Se espera que esto contribuya a atraer inversión y a acelerar el acceso de la población a futuros medicamentos.
Además, en un periodo de ocho semanas, se resolvió el 43 por ciento del rezago histórico de trámites, incluyendo protocolos y enmiendas de investigación.
Modernización normativa y colaboración
Cofepris también ha avanzado en la modernización del marco normativo relacionado con medicamentos y dispositivos médicos, adaptándolo a las nuevas tecnologías y necesidades del mercado actual. Un cambio fundamental ha sido la sustitución de los permisos tradicionales por avisos, lo que agiliza procedimientos y ofrece mayor flexibilidad a la industria.
La institución ha fortalecido la orientación técnico-científica especializada para empresas y profesionales, buscando garantizar el cumplimiento de altos estándares internacionales. Existe una colaboración estratégica con el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) para proteger la innovación y propiedad intelectual en el sector farmacéutico.
Cofepris trabaja activamente en la transición del trámite de enmiendas, de autorización a aviso. Para atender pendientes y agilizar trámites, también ha implementado jornadas especiales de atención.
El trabajo de Cofepris ha recibido reconocimiento internacional, posicionando a México como un referente en materia regulatoria. La comisionada Zúñiga Estrada reconoció la importancia del trabajo colaborativo con entidades como la CCINSHAE y CONBIOÉTICA, así como con el sector regulado.
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Transparencia y próximos pasos
Como parte de su estrategia de transparencia, a partir de junio de 2025, Cofepris emitirá reportes públicos trimestrales con indicadores sobre la atención de trámites. También se planea la publicación de guías con criterios de dictamen completamente transparentes.
Todas estas acciones están firmemente alineadas para aportar de manera significativa al Plan México, contribuyendo a la consolidación de la producción nacional y la autosuficiencia en insumos para la salud.
VGB/GPH