La NOM-177-SSA1-2013 cuenta con 4 modificaciones clave en su largo historial de ajustes desde el año 2013, lo que requirió de que la Cofepris sometiera a consulta pública la norma el pasado 27 de junio del 2023, a través del portal de la CONAMER.
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Se trata de los cambios publicados en el DOF el 31 de mayo del 2021 a través de un Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, que establece en su artículo 177 Bis 4, párrafo quinto, que los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos biocomparables, podrán realizarse en México.
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La larga historia de los cambios a la NOM-177-SSA1-2013
El 20 de septiembre del 2013 se publicó la NOM-177-SSA1-2013 con el objetivo de establecer los criterios y especificaciones de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos y la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas, con el fin de asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que serán adquiridos y utilizados.
El 11 de noviembre de 2020, derivado de la situación de emergencia sanitaria producida por la pandemia por COVID-19, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el Acuerdo por el cual el presidente Andrés Manuel López Obrador instruyó a la Secretaría de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a otorgar el registro sanitario de insumos para la salud, en un plazo menor al mencionado en los Acuerdos de equivalencia y establecer plazos menores a las solicitudes posteriores.
El 18 de noviembre de 2020, se publicó el Acuerdo por el que se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero. En dicho acuerdo se instruye a la COFEPRIS a resolver la procedencia de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero, en un plazo de 5 días hábiles contados a partir del siguiente a aquél en que el solicitante entregue la documentación aplicable.
Entre los acuerdos contenidos se destacan
- Se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la COFEPRIS para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por autoridades reguladoras reconocidas por COFEPRIS, el Programa de Precalificación para 2 Medicamentos y Vacunas de la OMS o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2020 (en adelante Acuerdo de equivalencia 1).
- Se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero, instruyendo a la COFEPRIS a realizar las acciones que considere necesarias, que permitan agilizar en la esfera administrativa la resolución de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero, en los plazos establecidos en dicho Acuerdo, garantizando su calidad, seguridad y eficacia, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables.
Más fechas clave
Posteriormente, el 3 de mayo de 2021, se publicó en el DOF la Modificación de Emergencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013; con el objetivo de garantizar el abastecimiento de los medicamentos e insumos para salud de procedencia extranjera en atención de las necesidades de mitigación y control de la epidemia por SARS-CoV2, agilizando los trámites administrativos para resolver las solicitudes de registro sanitario en el menor tiempo posible, garantizando su calidad, seguridad y eficacia, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables.
Dicha modificación establece el reconocimiento de la equivalencia de los estudios de intercambiabilidad y biocompatibilidad realizados por agencias extranjeras reconocidas por COFEPRIS, el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la OMS o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica y que dichos estudios hayan sido realizados con base en las Guías emitidas por instancias como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, European Medicines Agency y FDA; entre otros.
Al tratarse de una Modificación de emergencia, su vigencia únicamente tiene una duración de 6 meses con posibilidad de una prórroga adicional de 6 meses; la cual fue emitida en el mes de octubre del mismo año.
El 31 de mayo del 2021, se publicó en el DOF el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, que establece en su artículo 177 Bis 4, párrafo quinto, que los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos biocomparables, podrán realizarse en México; por lo tanto, para realizar las adecuaciones normativas necesarias para el cumplimiento de su contenido, la COFEPRIS sometió a consulta pública el pasado 27 de junio del 2023, a través del portal de la CONAMER, las modificaciones a la NOM-177-SSA1-2013.
Los 4 cambios clave a la NOM
- Cuando los estudios que acrediten intercambiabilidad o bioequivalencia se lleven a cabo en territorio nacional, deberán realizarse por Terceros Autorizados.
- Se mantienen las disposiciones emitidas en la modificación de Emergencia, por las que se reconocen los estudios de intercambiabilidad y bioequivalencia estudios de intercambiabilidad realizados en otro país siempre y cuando cumplan con los criterios y requisitos establecidos en la actualización de la NOM, acuerdos y disposiciones vigentes aplicables a las pruebas de intercambiabilidad.
- Desde la modificación de Emergencia de la NOM, se establece la omisión de consulta del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
- Para los medicamentos biotecnológicos biocomparables que presenten estudios clínicos realizados en el extranjero deberán presentar estudios clínicos realizados en México en la prórroga de su registro sanitario. - En el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables de procedencia extranjera que no cuenten con autorización sanitaria por alguna de las Agencias Reguladoras reconocidas por la COFEPRIS, el CMN determinará, cuando así lo considere pertinente, la necesidad de solicitar la extensión de estudios preclínicos.