El Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) fue descubierto hace más de 40 años. Las complicaciones derivadas del virus pueden desencadenar la fase denominada SIDA, que provoca múltiples enfermedades en el cuerpo y una inmunosupresión en el organismo al atacar a los glóbulos blancos que son los que ayudan a combatir las infecciones, por ello encontrar una cura o mejora en los tratamientos se ha convertido en un reto en la ciencia médica.
En aras de sumar a la investigación de esta enfermedad, que actualmente padecen más de 370 mil pacientes en México, de acuerdo con datos de Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH y el SIDA (Censida), desde enero de 2016 se realiza un estudio bajo el nombre del protocolo de investigación “Inmunopatogénesis de la infección por VIH en tejidos linfoides secundarios” con el código B03-16 registrado en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas (INER) que se realiza en el Centro de Investigación Sobre Enfermedades Infecciosas (CIENI) y forma parte de la Dirección de Investigación del Instituto Nacional de Enfermedades del Instituto.
Recientemente, La Silla Rota reportó que la Subdirección de Recursos Financieros del INER informó que dicho protocolo recibía financiamiento de 3 universidades norteamericanas: la Universidad de Pensilvania, la Universidad George Washington y la Universidad de Cornell.
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Respecto al protocolo de investigación anteriormente referido, el doctor Gustavo Reyes Terán, actual presidente de Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), tiene una denuncia ante la ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) por falsear su declaración patrimonial y por desvío de recursos de fondos internacionales para la investigación del VIH.
La Universidad de Pennsylvania (UPenn), la Universidad de Cornell en Nueva York (Cornell), que han realizado depósitos bancarios en dólares a la Dirección de Investigación del INER, específicamente etiquetados para dicho protocolo, correspondientes a pesos mexicanos a las siguientes cantidades: 6,374,934.67 (UPenn), 863,756.58 (GW) y 3,089,310.58 (Cornell), aportando un total de 10,328,001.83 para la procuración de tejidos de pacientes mexicanos con VIH/SIDA.
En un documento de investigación de la Función Pública, del cual tiene copia La Silla Rota, se lee que el funcionario: “consignó datos falsos en su declaración patrimonial, reportando ingresos considerablemente menores a los que realmente obtuvo, cómo se puede ver en documentos de públicos obtenidos a través del Instituto Nacional de Transparencia y acceso a la información (INAI). La posible falta se registró durante cuatro años consecutivos: 2019, 2020, 2021 y 2022 en los que se dejaron de reportar alrededor de 400 mil pesos cada año, sumando un total de 1.74 millones de pesos”.
En lo que se refiere a presuntas transferencias a las cuentas del Gustavo Reyes Terán, que se identificaron en 4 ocasiones, corresponden a un periodo en el que ya no estaba a cargo de dicha investigación ni era funcionario del INER.
El funcionario presuntamente parece haber desviado recursos públicos ya que parte de sus ingresos documentados corresponden a su cuenta bancaria personal proveniente de financiamiento internacional para la investigación acerca del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), específicamente para un protocolo identificado con la clave B03-16. Se pidió postura al respecto a CCINSHAE no obstante no dieron declaración alguna.
Al actual titular del protocolo, el doctor Santiago Ávila Ríos se le buscó para tener una postura al respecto, tanto de sus avances como la vigencia del mismo, no obstante, no se obtuvo respuesta.
Un indicio más del cuestionable manejo de los recursos del protocolo está sustentado en las solicitudes de información que tienen el folio 330019222000010 y 330019222000501 y se encuentran en los oficios: INER/SRF/204/2022, INER/CEI/539/2020 y INER/CEI/431/2021.
En los oficios se detalla la relación de gastos de los citados recursos internacionales, que fueron proporcionados por el Jefe del Departamento de Registro Contable del INER, se encontró la existencia de depósitos bancarios a Adriana Espinoza Jove, quien se desempeñó como Presidenta del Comité de Ética en Investigación del INER y es la funcionaria firmante de los oficios con los que se renovó la autorización para el protocolo B03-16 de diciembre 2020 a diciembre 2022.
Aunque Adriana Espinoza Jove preside un Comité de Ética en Investigación del INER, ella no cuenta con formación en el campo médico o en ética en el rubro y de acuerdo con su declaración patrimonial es licenciada en administración de empresas.
La publicación más reciente de un artículo médico vinculado al protocolo B03-16 salió el pasado mes de febrero del año en curso en la revista del Alcázar et al, Cell Reports 2019 Sep 17;28(12):3047-3060.e7.
Al consultar el sitio de ensayos clínicos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Registro (Cofepris) el protocolo con el número B03-16 tiene en su ficha técnica como medio de contacto el correo de Gustavo Reyes Terán, que utilizaba mientras laboraba en el CIENI. Además, el estatus de pacientes reclutados está activo y se espera llegar a 600 y se señala que el objetivo del estudio es "determinar y describir los mecanismos por los que el VIH afecta factores anatómicos, celulares y moleculares que facilitan el establecimiento de reservorios de VIH".
De acuerdo con 15 papers publicados en distintas revistas médicas, donde se ha reportado el uso de ganglios extraídos en el CIENI, pero sólo en cuatro se incluyen los datos de sexo y edad, con estos datos se estima que han hecho el procedimiento quirúrgico a 95 pacientes.
Las cirugías se les realizaron a personas que viven con VIH y acudieron en busca de atención médica al CIENI dentro del INER. Se cuenta con evidencia de que la cirugía se les realizó a más de 90 personas, pacientes del CIENI con VIH/SIDA, hombres y mujeres, con edades que iban de los 18 a los 58 años al momento de la intervención, muchos no estaban recibiendo tratamiento antirretroviral.
En la ficha técnica del ensayo clínico se especifica los criterios de inclusión para los pacientes puedan participar en el estudio y son:
- Persona con infección documentada por VIH o personas sin VIH, que por su voluntad acepten participar en este estudio.
- Hombres y mujeres de 18 años de edad o mayor.
- Con o sin tratamiento antirretroviral.
- Linfadenopatía o ganglio linfático periférico palpable y/o tejido adenoideo visible en la exploración otorrinolaringológica.
- Que acepte participar en el protocolo después de haber leído y entendido la carta de consentimiento informado.
Qué es y en qué consiste el protocolo B03-16
Entre la comunidad médico-científica del INER y los pacientes que viven con VIH, el estudio se conoce como el “protocolo de ganglios”. A los participantes se les hace firmar una carta de consentimiento informado, la cual está disponible de manera pública por una solicitud de transparencia en la que se le requirió al Comité de Ética en Investigación del Instituto y cuenta con el sello de aprobación por dicho Comité con fecha del 14 de octubre de 2019.
La Carta de Consentimiento Informado incluye la frase “para saber si sus ganglios han crecido de tamaño porque tienen alguna infección es necesario quitarlo y analizarlo (sic)”.
Algunos artículos especializados como el denominado "Importancia de los virus asociados a la inmunodeficiencia humana linfadenopatía y linfadenitis tuberculosa en pacientes sometidos a biopsia de ganglio linfático en Zambia", publicado en 1996 señala de que “las biopsias rutinarias de pacientes VIH con ganglios linfáticos palpables son innecesarias”.
A los pocos años de haber descubierto el VIH quedó sólidamente establecido que retirar los ganglios inflamados de personas con VIH/SIDA no está justificado, ya que el análisis del tejido no es útil para tomar decisiones sobre el manejo o tratamientos.
El procedimiento quirúrgico que se realiza en el protocolo B03-16 se denomina “biopsia excisional de ganglio linfático” en una pequeña cirugía donde se realizar un corte de 2 a 3 centímetros, localizar el ganglio en el tejido subcutáneo y extraerlo, ligar los vasos linfáticos que lo conectan, cauterizar los bordes de la piel para frenar la hemorragia y suturar la herida, que requiere entre cinco y siete puntos de sutura.
En el Consentimiento Informado del protocolo B03-16 se declara que “las complicaciones de una biopsia de ganglio linfático son muy raras; puede presentarse dolor en el sitio de la extracción, sangrado o infección”.
No obstante, un estudio realizado en 2014 en el Departamento de Cirugía de la Universidad de Colorado analizó el riesgo de complicaciones en “donadores de ganglios linfáticos para fines de investigación” y encontró que ocurren en el 20% de los casos, es decir en 1 de cada 5 personas sometidas al procedimiento, de modo que no resultan ser “complicaciones muy raras” sino por el contrario, extremadamente frecuentes, de acuerdo con las definiciones médicas internacionales.
De acuerdo con la fracción III del Artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (RLGSMIS) el protocolo B03-16 constituye una Investigación con riesgo mayor que el mínimo lo que significa que:
“Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio(…) Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante ...entre otros”.
El protocolo debió haber sido registrado ante COFEPRIS a través de una Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad C (investigación con riesgo mayor al mínimo), un trámite identificado con la homoclave COFEPRIS-04-010-C 16.
En respuesta a solicitudes de información, el investigador responsable informa que el protocolo se sometió a COFEPRIS el 13 de mayo de 2016 con el número de ingreso 163300410D0009 y fue autorizado el 20 de junio del 2016, pero se omite documentar que dicho registro se haya hecho como una investigación con riesgo mayor al mínimo.
Los pacientes de VIH en México
Los primeros casos de VIH se detectaron en 1981 en Nueva York y California. En México el primer caso se detectó en 1983, en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”.
En relación al protocolo B03-16 en una solicitud de información se presume de “una falta a la ética médica y de investigación clínica en el hecho de que se haya sometido a los pacientes a un procedimiento quirúrgico para quitarles tejido del sistema inmune, pues este procedimiento no se requiere para su cuidado médico y de hecho puede constituir un riesgo innecesario, ya que son personas con una inmunosupresión grave (muy bajas cuentas de CD4) y cargas virales altas”.
En una de las publicaciones científicas del protocolo B03-16 en las que se estudiaron las muestras biológicas de 52 “donadores de ganglios”, cabe señalar que 45 pacientes no estaban recibiendo terapia antirretroviral y la mayoría de los donadores de ganglios son hombre jóvenes menores de 25 años, con una carga viral muy alta (lo que significa que el virus está aumentado y existe mayor riesgos de contraer infecciones o infecciones que se pueden vincular a un sistema inmunitario debilitado).
De acuerdo con un informe Censida, las personas que viven con el VIH, pero siguen el tratamiento antirretroviral pueden presentar una carga vírica indetectable, lo que permite que no se transmita el virus mediante el intercambio sexual. La supresión de la carga viral a través de la terapia antirretroviral es una de las herramientas más importantes para la prevención de complicaciones del VIH que podrían derivar en una fase de SIDA. Sumar a nuevos tratamientos para lograr una disminución en la carga viral sería un buen aporte para los pacientes y no estudios que no son concluyentes.
El Censida señala que nueve de cada 10 personas que toman medicamento antirretroviral ya no transmiten el virus por contacto sexual debido a que tienen una carga viral indetectable.