La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó la comercialización nacional de 69 lotes de medicamentos de atención psiquiátrica producidos por Psicofarma que aprobaron un riguroso análisis técnico, cumpliendo el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad.
“Después de graves irregularidades encontradas al fabricante farmacéutico y hechas públicas en la Carta de Hallazgos, de manera proactiva esta autoridad sanitaria trazó una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica. Por ello, de manera transparente brindó acompañamiento a la empresa para que entregara la documentación y las pruebas requeridas, iniciando con las claves de alta prioridad en el suministro al sector público y privado”, indicó la Cofepris en un comunicado.
Hasta el momento, el fabricante ha comprobado que 69 lotes de medicamentos cumplen las pruebas determinadas por la farmacopea del gobierno federal, y se tiene la certeza de que no representan un riesgo a la salud. “A razón, la autorización otorgada establece que podrán liberarse únicamente para el mercado nacional”.
El equipo de dictaminadores especializados dedicados al análisis de los medicamentos del fabricante concluyó que el resto de los lotes presentados a evaluación no contaron con las condiciones para cumplir los estándares de seguridad, calidad y eficacia para prevenir riesgos a la salud de las y los pacientes.
Se dio a conocer que la comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa y que inmediatamente después de la liberación de aproximadamente un millón 403 mil 693 cajas de clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada, estos medicamentos serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva.
Contexto
En febrero pasado, Cofepris suspendió las actividades de la empresa productora de medicamentos Psicofarma debido al descubrimiento de contaminación y prácticas de alto riesgo en la elaboración de medicamentos psiquiátricos, en las plantas de la empresa.
En ese entonces, la Cofepris señaló que la suspensión parcial de las actividades, así como el aseguramiento de los fármacos y su materia prima de debía a que presentaban irregularidades en la producción sin tener buenas prácticas de fabricación.
Entre las irregularidades se mencionó el almacenamiento de sustancias en zonas contaminadas y el envasado sin técnica para esterilizar.